소분자 의약품 개발에서 초기 발굴부터 상업 생산까지의 원활한 전환은 여전히 중요한 기술적·운영적 과제입니다. 본 웨비나에서는 합성(Synthesis), 공정 개발(Process Development), 제조(Manufacturing)를 유기적으로 연계한 통합 접근 방식을 통해, 개발 단계 간의 연속성을 확보하고 기술적 및 운영적 리스크를 효과적으로 줄이는 전략을 소개합니다.
특히 AI 기반 합성 경로 탐색(AI-enabled route scouting)과 고속 실험 기법(High-Throughput Experimentation, HTE)과 같은 최신 기술이 초기 개발 단계에서 어떻게 활용되는지 살펴보고, 이러한 접근이 공정 설계와 최적화에 어떤 인사이트를 제공하는지 실제 사례를 중심으로 소개드립니다.
또한 후기 단계 원료의약품(Drug Substance) 제조와 관련하여 기술 이전(Tech Transfer), 스케일업 준비, 그리고 글로벌 허가 제출을 고려한 규제 대응 전략 등 실무적으로 중요한 요소들도 함께 다룰 예정입니다.
Lonza Advanced Synthesis 플랫폼의 실제 사례를 바탕으로, 초기 개발 단계에서의 의사결정이 이후 상업 생산 및 규제 전략과 어떻게 연결될 수 있는지에 대한 인사이트를 제공드릴 예정이오니, 소분자 개발 및 CMC 전략에 관심 있으신 분들께 유익한 시간이 될 것입니다.
주요 학습 내용 (Key Takeaways)
초기 합성 경로 선정 및 공정 개발 전략이 스케일업, 공정의 안정성, 그리고 상업 제조 단계의 성공 가능성에 미치는 영향
디지털 기반 tool과 고속 실험 접근법(HTE)을 활용하여 초기 단계 소분자 개발을 가속화하고 기술적 리스크를 줄이는 방법
초기 개발 단계와 후기 단계 제조 및 글로벌 규제 요건을 효과적으로 연계하기 위한 실무적·전략적 고려 사항
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Speakers:
진행자 (Moderator)
진태준 | CEO of C Cube Lab Inc.
연사 (Speaker)
윤정해 | Senior Manager, Business Development APAC Lonza Advanced Synthesis
